GMP 표준에 따라 회사는 첨단 장비를 갖춘 10000m2 공장을 건설했습니다.공장에는 완전한 QA 및 QC 시스템이 있습니다. 우리는 제품을 분석하고 제어하기 위해 HPLC, GC 및 UV 분광 광도계와 같은 고효율 및 고감도 분석 기기 세트를 소유하고 있습니다.회사는 ISO9001의 승인을 받았습니다. 우리는 수출입 권한을 가지고 있으며 회사에서 유통하는 정밀 화학, 생화학, 제약 및 그 중간체는 국내 및 국제 시장에서 판매되며 고객이 적극 권장합니다. 주문 시장을 더욱 발전시키기 위해 우리는 번영하는 미래를 만들기 위해 전 세계의 제조소 및 무역 회사와 협력하기를 열망합니다.
생산에서 공장 테스트, 실험실 테스트에 이르기까지 제품의 품질을 확인하기 위해 3번의 테스트를 위해 각 배치 제품을 테스트합니다. 모든 제품의 순도는 순수합니다.
| 공장 생산, QC, 창고 시설 및 전력 장비가 완벽하게 갖추어져 있습니다.3M은 유전 공학 생산 라인, 생화학 생산 라인, 멸균 펩타이드 분말 생산 라인, 소량 주입 생산 라인을 포함한 GMP 인증 표준을 충족하는 30,000제곱미터의 청정 생산 작업장을 보유하고 있습니다.공장 환경이 우아하고 교통이 편리합니다. |
초순수 장비
동결건조기
발효 장비
생산 작업장:
고성능 액체 크로마토그래프 HPLC
HGH 샘플은 다음과 같은 항목에 따라 시험되어야 합니다
| 테스트의 항목 | 표준 | |
| 캐릭터들 | 하얀 냉동 건조 파우더 | |
| 식별 | ||
| A. | IEF | 참조에 해당됩니다 |
| 비. | HPLC / RP | 참조에 해당됩니다 |
| Ｃ. | 펩타이드 매핑 | 참조에 해당됩니다 |
| Ｄ. | SEC HPLC / | 참조에 해당됩니다 |
| 관련 프로테인 (HPLC/RP) | ≤ 13.0% | |
| DIMER&RELATED 재료 더 높은 분자량의 (HPLC/SEC) |
≤ 6.0% | |
| 이성형 분포 | 참조에 해당됩니다 | |
| 물 | ≤ 3.0% | |
| 세균 내독소 | < 5.0 IU / 마그네슘 하그에 | |
| HOST-CELL-DRIVED 단백질 | ≤ 30 NG (좋지않다) / 마그네슘 하그에 | |
| HOST-CELL과 벡터 파생 DNA | ≤ 10 NG (좋지않다) / 투여량 하그에 | |
| 무효를 시험하세요 | 일치됩니다 | |
| 분석 (HPLC/SEC) | 89.0% - 105.0 % 브랜드에 말해진 소마트로핀의 양 | |
| 순도 (HPLC) | ≥ 95% | |
우리는 가장 새로운 기구를 갖추는 약 800sqm의 Q.C를 위한 지역을 가지고 있습니다 :
HPLC의 4개 세트
헤드간극과 GC의 2개 세트
안정성 test·를 위한 챔버의 2개 세트
의약품 용출 테스트 미터
UV 분광 광도계
편광계
입자 크기 분석기
우리의 칙선 변호사 부서의 주요 기능은 다음과 같습니다 :
원료의 테스트와 승인
모든 반제품과 수출을 위한 마지막 API 중 테스트와 승인
제조 절차의 모니터링
GMP의 실행
기술적이 문서화
시험 절차 :
공장은 순도, 정력과 그것의 모두가 완전한 정확도를 보증하는 기술 수준 장비를 이용하는 자재와 최종 생성물의 품질을 결정하는데 사용되는 수 백의 시험을 가집니다.
제품 테스트 :
생산 동안 어떠한 핵심에 제품은 시험될 수 있습니다. 만약 그것이 그렇지 않으면 뱃치가 바로 철회되는 조절 표준을 충족시키고 그것이 팔려고 내놓 그것을 공개하는 '통과' 등급을 받을지도 모르기 전에 마지막 제조단계에서 제품이 마지막 품질 관리 절차를 받아야 합니다.
되풀이된 점검 :
기준이 체크하 뿐만 아니라 원료와 완성품은 중금속 함량에 대하여 시험됩니다. 최근 몇 년 동안 독성 중금속으로 채워지는 지하 공장의 생산하는 품질 저하 제품으로 중요한 문제가 있었다. 이것은 그들이 이것들을 시험하도록 그러므로 어떤 의무 하에와 아니오 허가되기 때문입니다 ; 저렴한 제품을 구입할 때 - 당신은 건강으로 대가를 지불합니다.
그 수준의 원료에서 발견된 중금속류가 받아들일 수 있을 수 있는 동안, 그것이 다른 화합물과 반응 점령 장소와 혼합되면 이러한 수준은 변할 수 있습니다. 그러므로 생산 과정 전체에 걸쳐 시험을 받는 것 지금까지 단지 우리의 공장이 가장 안전하고 가장 유효 화합물을 공개하다는 것을 보증합니다.
연구 및 개발 전략:
기술적인 혁신을 법인 개발 전략의 중핵에 두기 위하여
관리 기계장치를 첨단 기술의 발달을 와 보조를 맞추기 위하여 설치하기 위하여
공정한 투자를 연구 및 개발에 있는 지키기 위하여
중국에서 빈자리를 채우기 위하여 전진되는 세계를 착수하기 위하여, 유지할 수 있는 프로젝트
외국 기술에서 가지고 가고 기술 시장을 사용하기 위하여
industralization와 marketization를 기술 혁신의 분야에 있는 강조하기 위하여
세트를 techology 혁신에 있는 재능 유지 그리고 경쟁에 대하여 보람이 있는 지침서의 만들기 위하여. 주문 종합과 관례 제조
연구 및 개발 집중시키기:
호르몬 API와 그것의 중간물
스테로이드 API와 그것의 중간물
